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Composition et forme du produit

Comprimés – 1 comprimé:

Ingrédient actif: chlorhydrate de metformine – 1000,0 mg;

Excipients: povidone K30 40,0 mg, stéarate de magnésium 10,0 mg;

Film d’enrobage: pur opaque 21,0 mg (hypromellose 90,90%, macrogol 400 4,550%, macrogol 8000 4,550%).

10 comprimés dans un blister en PVC/aluminium; 3, 5, 6 ou 12 blisters accompagnés d’une notice d’utilisation sont placés dans un emballage en carton.

15 comprimés dans un blister en PVC/aluminium; 2, 3 ou 4 blisters avec la notice d’utilisation sont placés dans un emballage en carton.

Description de la forme galénique

Comprimés blancs, ovales, biconvexes, pelliculés, avec une arête sur les deux faces et « 1000 » gravé sur une face.

Action pharmacologique

Médicament hypoglycémiant à usage oral.

Pharmacocinétique

Absorption et distribution. La metformine est absorbée par le tractus gastro-intestinal après administration orale. La biodisponibilité absolue est de 50-60%. La Cmax (environ 2 µg/l ou 15 µmol) dans le plasma est atteinte après 2,5 heures. L’absorption de la metformine est diminuée et retardée par la prise concomitante de nourriture.

La metformine est rapidement distribuée dans les tissus, avec peu ou pas de liaison aux protéines plasmatiques.

Métabolisme et excrétion. Il est très peu métabolisé et excrété par les reins. La clairance de la metformine chez les sujets sains est de 400 ml/min (4 fois la créatinine Cl), ce qui indique une sécrétion tubulaire active. T1/2 est d’environ 6,5 h. En cas d’insuffisance rénale, le T1/2 est augmenté et il existe un risque de cumul de médicaments.

Pharmacodynamie

La metformine réduit l’hyperglycémie sans entraîner d’hypoglycémie. Contrairement aux dérivés de la sulfonylurée, il ne stimule pas la sécrétion d’insuline et n’a pas d’effet hypoglycémiant chez les individus sains. Augmente la sensibilité des récepteurs périphériques à l’insuline et l’utilisation du glucose par les cellules. Réduit la production de glucose par le foie en inhibant la gluconéogenèse et la glycogénolyse. Retarde l’absorption du glucose dans l’intestin. La metformine stimule la synthèse du glycogène en agissant sur la glycogène synthétase.

Augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs de glucose membranaires. En outre, il a un effet favorable sur le métabolisme des lipides: il réduit les C totaux, les LDL et les triglycérides. Pendant le traitement par la metformine, le poids corporel du patient reste stable ou diminue modérément. Des études cliniques ont également montré l’efficacité de Glucophage pour la prévention du diabète sucré chez les patients pré-diabétiques présentant des facteurs de risque supplémentaires pour le développement d’un diabète de type 2 évident, chez qui les changements de mode de vie n’ont pas permis d’atteindre un contrôle glycémique adéquat.

Indications pour l’utilisation de Glucophage

Le diabète sucré de type 2, en particulier chez les patients obèses, lorsque le régime alimentaire et la thérapie par l’exercice physique sont inefficaces:

• chez l’adulte en monothérapie ou en association avec d’autres hypoglycémiants oraux ou l’insuline;
• chez les enfants à partir de l’âge de 10 ans, en monothérapie ou en association avec l’insuline.

Prévention du diabète de type 2 chez les patients pré-diabétiques présentant des facteurs de risque supplémentaires de diabète de type 2 et chez qui les changements de mode de vie n’ont pas permis d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.

Contre-indications à l’utilisation de Glucophage

• Hypersensibilité à la metformine ou à l’un des excipients;
• l’acidocétose diabétique, le précoma et le coma;
• Insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale (créatinine Cl<45 ml/min);
• états aigus avec risque de dysfonctionnement rénal: déshydratation (diarrhée, vomissements), maladies infectieuses sévères, choc;
• maladies aiguës ou chroniques cliniquement manifestes pouvant entraîner une hypoxie tissulaire (notamment insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque chronique avec hémodynamique instable, insuffisance respiratoire, infarctus aigu du myocarde);
• chirurgie majeure et traumatisme lorsque l’insulinothérapie est indiquée;
• Insuffisance hépatique, altération de la fonction hépatique;
• alcoolisme chronique, intoxication alcoolique aiguë;
• lactoacidose (y compris des antécédents de lactoacidose);
• A utiliser moins de 48 heures avant et 48 heures après des examens radioisotopiques ou radiologiques avec produit de contraste iodé;
• Un régime hypocalorique (moins de 1 000 calories par jour);
• la grossesse.

Attention: Patients de plus de 60 ans qui ont un travail physique lourd associé à un risque accru de lactoacidose; patients souffrant d’insuffisance rénale (créatinine Cl 45-59 ml/min); période d’allaitement.

Utilisation de Glucophage pendant la grossesse et chez l’enfant

Le diabète sucré décompensé pendant la grossesse est associé à un risque accru de malformations congénitales et de mortalité périnatale. Des données limitées suggèrent que l’administration de metformine chez la femme enceinte n’augmente pas le risque de malformations congénitales chez l’enfant.

Le médicament doit être retiré si une grossesse est prévue, ou si une grossesse survient alors que l’on prend de la metformine pour le prédiabète et le diabète de type 2, et une insulinothérapie doit être prescrite en cas de diabète de type 2. Les taux de glucose plasmatique doivent être maintenus à des niveaux aussi proches que possible de la normale pour réduire le risque de malformations fœtales.

La metformine passe dans le lait maternel. Aucun effet indésirable n’a été observé chez les nourrissons pendant l’allaitement avec la metformine. Cependant, en raison de données limitées, l’utilisation du médicament pendant l’allaitement n’est pas recommandée. La décision d’interrompre l’allaitement doit être prise en tenant compte des avantages de l’allaitement et du risque potentiel d’effets secondaires chez l’enfant.

Effets secondaires du Glucophage

La fréquence des effets secondaires du médicament est évaluée comme suit: très fréquemment (≥1/10); fréquemment (≥1/100,<1/10); peu fréquemment (≥1/1000,<1/100); rarement (≥1/10000,<1/1000); très rarement (<1/10000).

Les effets secondaires sont présentés par ordre décroissant d’importance.

• Métabolisme et nutrition: très rare – lactoacidose. Une diminution de l’absorption de la vitamine B12 peut se produire lors d’une utilisation prolongée de la metformine.

Si une anémie mégaloblastique est détectée, la possibilité de cette étiologie doit être envisagée.

• Troubles du système nerveux: souvent un trouble du goût.

• Troubles gastro-intestinaux: très fréquents: nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, manque d’appétit. Ils sont plus fréquents au début du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Il est recommandé de prendre la metformine 2 ou 3 fois par jour pendant ou après un repas pour prévenir ces symptômes. Une augmentation lente de la dose peut améliorer la tolérance gastro-intestinale.

• Peau et tissu sous-cutané: très rare, réactions cutanées telles qu’érythème, démangeaisons, éruption.

• Affections du foie et des voies biliaires: très rare dysfonctionnement hépatique ou hépatite; ces effets indésirables disparaissent complètement après l’arrêt de la metformine.

Les données publiées, les données de post-commercialisation et les essais cliniques contrôlés dans une population pédiatrique limitée dans le groupe d’âge 10-16 ans montrent que les effets secondaires sont similaires en nature et en sévérité à ceux des patients adultes.

Interactions médicamenteuses

• Combinaisons contre-indiquées

Agents radio-opaques contenant de l’iode: dans le contexte d’une insuffisance rénale fonctionnelle chez les patients atteints de diabète sucré, l’examen radiologique avec des agents radio-opaques contenant de l’iode peut entraîner le développement d’une lactoacidose. Le traitement par Glucofage doit être interrompu 48 h avant ou au moment de l’examen radiologique avec des agents radio-opaques à l’iode et ne doit être repris que 48 h après, à condition que la fonction rénale ait été évaluée comme normale pendant l’examen.

• Combinaisons non recommandées

Alcool: l’intoxication alcoolique aiguë augmente le risque de lactoacidose, notamment en cas de malnutrition, de régime hypocalorique et d’insuffisance hépatique. L’alcool et les produits médicinaux contenant de l’éthanol doivent être évités pendant le traitement.

• Combinaisons nécessitant une attention particulière

Danazole: Ne pas prendre le danazole en concomitance pour éviter ses effets hyperglycémiants. Si un traitement par le danazolol est nécessaire et après l’arrêt du danazolol, la dose de Glucophage doit être ajustée sous contrôle des concentrations de glucose dans le sang.

Chlorpromazine: prise à fortes doses (100 mg/jour) augmente la concentration de glucose dans le sang, réduisant la libération d’insuline. Pendant le traitement par les neuroleptiques et après l’arrêt de ce dernier, un ajustement de la dose est nécessaire sous contrôle des concentrations de glucose dans le sang.

Les GCS systémiques et topiques réduisent la tolérance au glucose et augmentent les concentrations de glucose dans le sang, provoquant parfois une cétose. Pendant le traitement par les GCS et après l’arrêt des GCS, la dose de Glucophage doit être ajustée sous contrôle des concentrations de glucose dans le sang.

Diurétiques: L’administration concomitante de diurétiques de l’anse peut entraîner une lactoacidose en raison d’une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle. Glucophage ne doit pas être administré si la créatinine Cl est inférieure à 60 ml/min.

β2-adrénomimétiques administrés par injection: augmente la concentration de glucose dans le sang en raison de la stimulation des β2-adrénorécepteurs. Dans ce cas, les concentrations de glucose dans le sang doivent être surveillées. Si nécessaire, l’administration d’insuline est recommandée.

En cas d’utilisation concomitante des médicaments ci-dessus, une surveillance plus fréquente de la glycémie peut être nécessaire, notamment en début de traitement. Si nécessaire, la dose de metformine peut être adaptée pendant le traitement et après son arrêt.

Les médicaments hypotenseurs, à l’exception des inhibiteurs de l’ECA, peuvent diminuer les concentrations de glucose dans le sang. La dose de metformine doit être adaptée si nécessaire.

Glucophage avec les dérivés de la sulfonylurée, l’insuline, l’acarbose, les salicylés peut provoquer une hypoglycémie.

La nifédipine augmente l’absorption et la Cmax de la metformine.

Les médicaments cationiques (amiloride, digoxine, morphine, procaïnamide, quinidine, ranitidine, triamtérène, triméthoprime et vancomycine) qui sont sécrétés dans les tubules rénaux entrent en compétition avec la metformine pour les systèmes de transport tubulaire et peuvent augmenter sa Cmax.

Dosage de Glucophage

A l’intérieur.

• Adultes

Monothérapie et thérapie combinée avec d’autres hypoglycémiants oraux dans le diabète sucré de type 2. La dose initiale habituelle est de 500 ou 850 mg 2 à 3 fois par jour après ou pendant un repas.

Il est recommandé d’ajuster la dose tous les 10 à 15 jours en fonction des résultats des mesures du glucose plasmatique. L’augmentation lente de la dose permet de réduire les effets secondaires gastro-intestinaux.

La dose d’entretien est généralement de 1500 à 2000 mg/jour. Pour réduire les effets secondaires gastro-intestinaux, la dose quotidienne doit être divisée en 2 ou 3 prises. La dose maximale est de 3000 mg/jour répartis en 3 prises.

Les patients prenant de la metformine à des doses de 2000 à 3000 mg/jour peuvent passer à Glucophage 1000 mg. La dose maximale recommandée est de 3000 mg/jour répartis en 3 prises.

Si vous envisagez de passer d’un autre médicament hypoglycémiant: arrêtez de prendre l’autre médicament et commencez Glucofage à la dose indiquée ci-dessus.

Combinaison avec l’insuline. Pour obtenir un meilleur contrôle de la glycémie, la metformine et l’insuline peuvent être utilisées en association chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. La dose initiale habituelle de Glucophage est de 500 ou 850 mg 2 à 3 fois par jour, tandis que la dose d’insuline est choisie en fonction de la concentration de glucose dans le sang.

Monothérapie pour le pré-diabète sucré. La dose habituelle est de 1000-1700 mg/jour après ou avec un repas, répartie en 2 prises.

Un contrôle régulier de la glycémie est recommandé pour évaluer la nécessité de poursuivre l’utilisation du médicament.

Insuffisance rénale. La metformine peut être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (créatinine Cl 45-59 ml/min) uniquement s’il n’existe pas de conditions susceptibles d’augmenter le risque de lactoacidose.

Patients avec une créatinine Cl 45-59 ml/min. La dose initiale est de 500 ou 850 mg une fois par jour. La dose maximale est de 1000 mg/jour répartie en 2 prises.

La fonction rénale doit être étroitement surveillée (tous les 3 à 6 mois).

Si la créatinine Cl est inférieure à 45 ml/min, le médicament doit être arrêté immédiatement.

Un âge plus avancé. En raison d’une possible diminution de la fonction rénale, la dose de metformine doit être adaptée avec une surveillance régulière des paramètres de la fonction rénale (concentration de créatinine sérique au moins 2 à 4 fois par an).

• Enfants et jeunes

Chez les enfants à partir de 10 ans, Glucofage peut être utilisé soit en monothérapie, soit en association avec l’insuline. La dose initiale habituelle est de 500 ou 850 mg une fois par jour après ou pendant un repas. Après 10 à 15 jours, la dose doit être adaptée en fonction de la concentration de glucose dans le sang. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg répartis en 2 ou 3 prises.

Durée du traitement

Glucophage doit être pris quotidiennement sans interruption. Si vous arrêtez de le prendre, vous devez en informer votre médecin.

Overdose

Aucune hypoglycémie n’a été observée lorsque la metformine a été administrée à une dose allant jusqu’à 85 g (42,5 fois la dose quotidienne maximale). Cependant, le développement d’une acidose lactate a été observé dans ce cas. Un surdosage important ou des facteurs de risque associés peuvent conduire au développement d’une lactoacidose.

Traitement: En cas de signes de lactocidose, le traitement par le médicament doit être immédiatement arrêté, le patient doit être hospitalisé d’urgence et la concentration en lactate doit être déterminée et le diagnostic clarifié. L’hémodialyse est le traitement le plus efficace pour éliminer le lactate et la metformine. Un traitement symptomatique est également administré.

Précautions à prendre

Lactoacidose

La lactoacidose est une complication rare mais grave (mortalité élevée si elle n’est pas traitée d’urgence) qui peut survenir en cas de cumul avec la metformine. Les cas de lactoacidose avec la metformine sont principalement survenus chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale sévère.

D’autres facteurs de risque associés, tels que le diabète sucré décompensé, la cétose, le jeûne prolongé, l’alcoolisme, l’insuffisance hépatique et toute condition associée à une hypoxie sévère doivent être pris en compte. Cela peut contribuer à réduire l’incidence de la lactoacidose.

Le risque de lactoacidose doit être envisagé lors de l’apparition de signes non spécifiques, tels que des crampes musculaires accompagnées de troubles dyspeptiques, de douleurs abdominales et d’une asthénie marquée. La lactoacidose se caractérise par une dyspnée acidotique, des douleurs abdominales et une hypothermie, suivies d’un coma. Les paramètres de laboratoire diagnostiques sont une baisse du pH sanguin inférieure à 7,25, une teneur en lactate plasmatique supérieure à 5 mmol/l, un trou anionique élevé et un rapport lactate/pyruvate. Si une acidose métabolique est suspectée, arrêter le produit et consulter immédiatement un médecin.

Opérations chirurgicales

La metformine doit être arrêtée 48 heures avant une chirurgie élective et peut être poursuivie jusqu’à 48 heures après, à condition que la fonction rénale ait été évaluée comme étant normale.

Fonction rénale

La metformine étant excrétée par les reins, la clairance de la créatinine doit être déterminée avant le début du traitement et régulièrement par la suite: au moins une fois par an chez les patients dont la fonction rénale est normale et 2 à 4 fois par an chez les patients âgés et chez les patients dont la créatinine Cl est au NGN.

Si la créatinine Cl est inférieure à 45 ml/min, l’utilisation du médicament est contre-indiquée.

Il convient d’être particulièrement prudent si la fonction rénale peut être altérée chez les patients âgés, si des médicaments hypotenseurs, des diurétiques ou des AINS sont utilisés en même temps.

Insuffisance cardiaque

Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ont un risque plus élevé de développer une hypoxie et une insuffisance rénale. Les patients atteints d’ICC doivent faire l’objet d’une surveillance régulière de leur fonction cardiaque et de leur fonction rénale pendant le traitement par la metformine. L’administration de metformine est contre-indiquée en cas d’insuffisance cardiaque avec des paramètres hémodynamiques instables.

Enfants et jeunes

Le diagnostic de diabète de type 2 doit être confirmé avant de commencer le traitement par la metformine.

Dans un essai clinique d’un an, il a été démontré que la metformine n’avait aucun effet sur la croissance et la puberté. Cependant, en l’absence de données à long terme, une surveillance étroite de l’effet ultérieur de la metformine sur ces paramètres chez les enfants, en particulier pendant la puberté, est recommandée. Les enfants âgés de 10 à 12 ans doivent être surveillés plus étroitement.

Autres précautions

Il est conseillé aux patients de poursuivre un régime avec un apport en glucides régulier tout au long de la journée. Il est recommandé aux patients en surpoids de poursuivre un régime hypocalorique (mais pas moins de 1000 kcal/jour).

Des tests de laboratoire standard réguliers sont recommandés pour surveiller le diabète sucré. La metformine ne provoque pas d’hypoglycémie en monothérapie, mais la prudence est recommandée lorsqu’elle est utilisée en association avec l’insuline ou d’autres agents hypoglycémiants (par exemple, dérivés de la sulfonylurée, répaglinide).

L’utilisation de Glucofage est recommandée pour la prévention du diabète de type 2 chez les personnes présentant un prédiabète et des facteurs de risque supplémentaires pour le développement d’un diabète de type 2 apparent, tels qu’un âge inférieur à 60 ans; un IMC≥35 kg/m2; des antécédents de diabète gestationnel; des antécédents familiaux de diabète chez les parents au premier degré; une concentration élevée de triglycérides; une concentration réduite de HDL-C, une hypertension artérielle.

Effet sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. La monothérapie par Glucophage ne provoque pas d’hypoglycémie et n’affecte donc pas l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis du risque d’hypoglycémie lors de l’utilisation de la metformine en association avec d’autres médicaments hypoglycémiants (notamment les dérivés de la sulfonylurée, l’insuline, le répaglinide).

Conditions de stockage

Tenir hors de portée des enfants entre 15° et 25°C.

Durée de conservation

5 ans

Responsabilité

Veuillez noter que ces informations sont fournies à titre indicatif pour le produit. L’apparence du produit peut différer des photos.

Le fabricant du médicament se réserve le droit de modifier les instructions et/ou les caractéristiques du produit, l’aspect de l’emballage et le contenu de l’emballage sans avis préalable.

Il est conseillé de consulter un médecin avant d’utiliser ce médicament.